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【课程大纲】

iso13485内审员，iso13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

iso13485内审员如何报名？


实施 iso 13485 质量管理体系的好处
通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通

通过鼓励员工提出改进 qms 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规，例如 fda 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (qsr)。

iso 13485 的目的
iso 13485 由国际标准化组织 (iso) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (qms) 标准。

标准 iso 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。 

由 iso 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。 


一、iso13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事iso13485—cia的人士；

高校学生等。

 

二、iso13485内审员证书培训内容

 iso13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


iso13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.iso13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、iso13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、iso13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发iso13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、iso13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

凯发k8天生赢家一触即发的联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

vx：wenmo36 

六、iso13485内审员相关内容

遵守 iso 13485 的要求
采用 iso 13485 可能看起来复杂而艰巨，但其实很容易。 您所要做的就是遵守必要的文件和要求。 强制性文件包括：


文件控制
记录控制
内部审计
不合格品控制
纠正和预防措施
计算机软件的验证
客户规格（用于制造、检验、包装和交付）
监测和测量
维修和安装（如果适用）
管理评审


工作环境和污染控制
设计和开发
验证灭菌和无菌屏障系统（如果适用）
识别和可追溯性
产品的保存


测量设备的校准或验证
反馈和投诉处理
向监管机构报告
咨询通知返工数据分析。

iso13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:


1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

13485认证技术领域的分类方法来源于iaf md9: 2017 《iso/iec 17021在医疗器械质量管理体系领域（iso13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。

其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

申请iso13485认证需要具备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位；
2、申请组织应具备相应的许可资质：

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；

对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；

对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
4、申请组织已经按照iso13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。


数据分析

组织应将确定、收集和分析适当的数据的程序形成文件以证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这些程序应包括统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
数据分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据，并至少包括以下方面的输入:

a) 反馈;
b) 产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括改进的机会;
d) 供方;
e) 审核;
f)  适当时，服务报告。

如果数据分析表明质量管理体系不是适宜的、充分的或有效的，组织应按照8.5 的要求将此分析结果用作改进的输入。
应保留分析结果的记录(见4.2.5)。


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【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 v：wenmo36

【培训对象】

iso13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：

企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对iso13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力

更新时间：2024/7/23 15:39:33