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【课程大纲】

iso13485内审员，iso13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

iso13485内审员如何报名？


新的iso13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与iso9001相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001的一些重要要求，

因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso 9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。


一、iso13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事iso13485—cia的人士；

高校学生等。

 

二、iso13485内审员证书培训内容

 iso13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


iso13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.iso13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、iso13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、iso13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发iso13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、iso13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

凯发k8天生赢家一触即发的联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

vx：wenmo36 

六、iso13485内审员相关内容


iso13485认证的意义：

 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
 3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

 4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

iso13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(mdd),欧盟医疗器械法规(mdr)和其他法规的同时展示企业对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。

至今为止, 在全球范围内实施iso13485质量管理体系的公司呈总体上升的趋势。


无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数记录(见4.2.5)。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。
确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。

组织应将过程的确认程序形成文件，过程确认包括:

a) 为过程的评审和批准所规定的准则;
b) 设备鉴定和人员资格鉴定;
c) 使用特定的方法、程序和接收准则;
d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；
e) 记录的要求(见4.2.5);
f)  再确认，包括再确认的准则;
g) 对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。


服务活动

如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录:
a)确定该信息是否作为投诉进行处置;
b)适当时,为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录(见4.2.5)。


安装活动

适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成文件。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。

应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证记录(见4.2.5)。


产品的清洁

在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;

c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 

新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款

——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容，7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通"，在8.2.2d）中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要"，标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告"，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 



增加对采购及供方控制要求 

明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应 

明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。 

同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了"产品规范"的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 


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【讲师介绍】

iso13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 v：wenmo36

【培训对象】

iso13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/7/23 17:18:52